Estamos conduzindo um processo seletivo para uma empresa do ramo de Biotecnologia, focada no desenvolvimento de terapias inovadoras baseadas em oligonucleotídeos, com pipeline em oncologia e projetos avançando para fases iniciais de desenvolvimento clínico. Buscamos um(a) Farmacologista / Especialista Regulatório, de nível Pleno a Sênior, para atuar de forma estratégica e hands-on no avanço regulatório e farmacológico dos ativos da empresa. Este(a) profissional terá atuação próxima ao time científico, CROs e parceiros regulatórios, apoiando a transição dos projetos da fase pré-clínica para fases iniciais clínicas. Principais atividades: Liderar e apoiar a estratégia farmacológica e regulatória dos ativos em desenvolvimento; Preparar, revisar e coordenar documentação regulatória para submissões junto à ANVISA e FDA (DDCM, IND, IB, Nonclinical Overviews e Summaries); Avaliar dados de farmacologia pré-clínica, toxicologia regulatória e PK/PD sob a ótica regulatória; Atuar como ponto focal na interface com CROs, consultores externos e parceiros acadêmicos; Acompanhar e apoiar estudos não clínicos conduzidos sob BPL/GLP; Apoiar a transição pré-clínico ? clínico, incluindo estudos IND-enabling; Participar de reuniões científicas e regulatórias com ANVISA, FDA e demais stakeholders, quando aplicável; Contribuir para o planejamento regulatório de médio e longo prazo dos projetos; Garantir consistência, qualidade técnica e conformidade regulatória da documentação; Atuar de forma colaborativa com equipes multidisciplinares internas. Requisitos: Formação acadêmica compatível com a área (Farmácia, Biologia, Biotecnologia, Ciências Biomédicas ou áreas correlatas). Disponibilidade para trabalho presencial e viagens para São Paulo – SP (ou residir em São Paulo); Experiência comprovada com regulatório farmacêutico junto à ANVISA e FDA; Participação direta em submissões regulatórias (DDCM, IND ou equivalentes); Domínio de farmacologia pré-clínica, toxicologia regulatória e PK/PD; Experiência prática com CROs e estudos não clínicos conduzidos em BPL/GLP; Inglês avançado ou fluente, com capacidade de elaborar documentação técnica e conduzir reuniões em inglês; Diferenciais: Experiência prévia em biotecnologia, terapias avançadas ou oligonucleotídeos; Vivência em projetos first-in-class ou first-in-human; Conhecimento prático das diretrizes ICH M3, S6, S7, S8 e guias da FDA/ANVISA; Experiência com EMA ou outros órgãos regulatórios internacionais; Histórico de atuação em CROs, biotechs ou farmacêuticas inovadoras.

Número de vagas: 1

Tipo de contrato e Jornada: Prestador de Serviços (PJ) - Período Integral

Área Profissional: Especialista em Saúde - Farmácia